LiveBoost软件临床试验结果发表：评估肝纤维化准确率优于APRI和FIB-4
近日，绘云生物LiveBoost®慢性肝病风险计算软件（粤械注准20212211795）临床试验结果在Cell Press旗下刊物Heliyon发布。这项由广东省中医院牵头，联合首都医科大学附属北京佑安医院、安徽医科大学第二附属医院开展的多中心临床试验研究，验证了LiveBoost®软件在评估慢性乙型肝炎肝纤维化及其分期上具有较高准确度，且性能优于常用的非侵入性辅助诊断指标APRI和FIB-4。
把控肝病进展关键节点
更精准的肝纤维化无创评估方案
肝纤维化是对各种慢性肝病如乙型肝炎、脂肪肝等发展到一定阶段时的“质变”反应，也是肝病恶化为肝硬化、肝衰竭和肝癌的关键逆转节点，如果能及时诊治肝纤维化，将有效遏制肝病的进一步发展。
肝穿刺活检是肝纤维化诊断的金标准，但该方法具有侵入性，不仅有创有痛，还可能发生并发症。对此，许多非侵入性方法被提出用于辅助诊断肝纤维化，例如肝脏弹性测试，但其受到腹水、肥胖和肋间隙宽度的限制；还有已被广泛研究和应用的FIB-4和APRI诊断指标，则存在敏感性和特异性的争议，需要寻找更精准的检测方法。
随着人工智能技术在临床大数据分析和疾病诊断、分期和预后等方面的广泛应用，绘云生物无创评估肝纤维化的LiveBoost®慢性肝病风险计算软件应运而生。
.jpg)
LiveBoost®软件应用智能深度学习领域主流的决策树和梯度提升树模型，构建了智能判读系统，通过分析受试者年龄、肝酶水平、血小板计数等4个临床指标，输出肝纤维化风险概率，用于肝纤维化辅助诊断和分级，其准确性、敏感性和特异性在多中心临床试验中得到验证。
此项多中心临床试验共纳入454名受试者，以肝穿刺活检结果为参考标准，LiveBoost®软件辅助诊断肝纤维化的AUROC为0.977，区分早期和晚期纤维化的AUROC为0.804，区分非肝硬化和肝硬化的AUROC为0.836，而FIB-4诊断指标在这三项中的AUROC分别为0.554、0.673和0.720，APRI诊断指标的AUROC则分别为0.977、0.652和0.654。
上述临床试验结果显示，与APRI和FIB-4诊断指标相比，LiveBoost®软件显示出更高的诊断准确性和更好的肝纤维化分期能力，也证明了其作为非侵入性、便捷无创的工具，具有诊断和鉴别肝纤维化的可靠“实力”。
慢性肝病早筛一直是绘云生物重点发力领域，立足于二十多年的慢性肝病代谢组学等科研积累，绘云生物研发出具有自主知识产权的一站式、全方位慢性肝病评估系统，包括：肝纤维化与肝硬化风险筛查试剂盒、LiveBoost®慢性肝病风险计算软件、LiveForest®肝纤维化数据分析软件和LiveFat®脂肪肝数据分析软件，均获批国家医疗器械注册证。
_1705289140.jpg)
绘云生物还将不断完善慢性肝病评估系统，例如研发肝性脑病、肝癌等其他肝病的风险评估及诊断产品，为大众提供更全面、个性化、高效便捷的肝脏健康管理服务。
你可能会有兴趣的文章
害怕肝穿刺？无创诊断非酒精性脂肪性肝病肝纤维化的新方法来了
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是中国最常见的慢性肝病之一，是肝脏代谢综合征的表现，影响着4亿多国人的健康。从肝脏本身损害来说，NAFLD可以引起脂肪性肝炎、肝纤维化、肝硬化甚至肝癌；从肝外损害来说，它可以引起高脂血症、高尿酸血症、高血压、糖尿病、冠心病、中风等。 准确可靠地评估NAFLD患者的肝纤维化程度是临床上一个非常重要的问题。绘云生物开发的LiveFbr集成互联网工具，可通过相关参数值，无创、智能地诊断NAFLD患者的肝纤维化早期和晚期程度。 当前NAFLD患者肝纤维化诊断方法 评估NAFLD患者的肝纤维化程度，对疾病预后具有重要意义。当前，肝穿刺活检仍是诊断NAFLD患者肝纤维化进展的金标准，由于其有创性、不宜反复进行等固有缺点，这种侵入性诊断不能大规模在人群中进行。 在过去的十多年中，有许多基于血液标志物的非侵入性方法，在一些国家和地区被推荐作为诊断肝纤维化和肝硬化的辅助方法，但这些技术仍有很多突破空间，还需要进一步研究和验证，以找到更简单、易行和准确性高的诊断技术和方法。 随着生物医学数据量的增加和人工智能的普及，机器学习方法已被积极用于开发各种疾病状态评估工具，有助于研究出更准确的非侵入性的检测方法，对疾病监测和治疗发挥着至关重要的作用，绘云生物LiveFbr应运而生。 LiveFbr—NAFLD肝纤维化评估新方法 绘云生物研究团队应用先进的机器学习方法，开发了一个套用于生物学研究和临床应用的集成互联网工具LiveFbr，可无创评估NAFLD肝纤维化程度，患者输入相关参数值可即时获得评估结果。 LiveFbr核心是：首先，基于发现集样本血液标志物，根据筛选出的参数集构建逻辑回归（Logistic Regression简称LR）评分模型，进一步在独立的数据集上验证模型的有效性。 在此研究中，共有784名经肝活检确诊的NAFLD早期和晚期肝纤维化患者，他们分别来自中国（n=540）、马来西亚（n=147）和印度(n=97)，分为3个独立队列，参与LR模型的构建和验证。 LR模型的构建与验证 在此模型参数的选择上，通过以下两个步骤来选择最佳参数集： 首先，通过逻辑回归、ROC和假设检验的方法进行临床参数的预选，18个参数中有14个通过筛选，它们分别是年龄、性别、AST、ALT、AST/ALT比值、AST/PLT比值、DM/IFG、PLT、BMI 、FBG（空腹血糖）、GGT（γ-谷氨酰转肽酶）、TG（甘油三酯）、LDL（低密度脂蛋白）、HbA1c（糖化血红蛋白）。 其次，使用参数数量与auPR+auROC的值、准确性、F1得分进行权衡，选择出8个最优参数，包括年龄、ALT、BMI、DM/IFG、FBG、GGT、TG、AST/PLT比值。 最后，根据发现的最优参数集，构建了一个逻辑回归（LR）模型来区分NAFLD患者的早期和晚期纤维化。 通过数据表明，与FIB-4和NFS相比，该LR模型的诊断性能最佳。 另外，将LR模型与其它机器学习方法，如随机森林（RF）和梯度提升（GB）进行比较，用最优参数集分别建立了LR、RF和GB模型，验证集的结果显示， LR模型比RF和GB模型具有更高的auROC、auPR和灵敏度值。在模型独立性评估上，也进一步证实了LR模型的可靠性。 总的来说，研究团队通过784名参与者的三个独立数据集评估建立的逻辑回归模型（LR）用于区分早期和晚期肝纤维化的性能。结果显示，该模型的性能与一些机器学习的诊断方法能力相当并且优势明显。该研究也具有一定的局限性： 不同病因的慢性肝病患者纤维化进展方式不尽相同，因此该研究所建立的LR模型不能直接用于其他慢性肝病患者。此外，还需要开发相应的诊断工具，对各种病因的慢性肝病患者的不同血液的参数模式进行检测。 纵向研究也是必要的，这样才可以进一步验证当前发现的有效性和稳定性。 该研究所建立的LR模型仅对东南亚的样本进行验证，在临床应用之前，有必要在更多不同人群中作进一步验证。 团队发表的相关参考文献 ： Chao Sang, Hongmei Yan, Wah Kheong Chan, Xiaopeng Zhu, Tao Sun, Xinxia Chang, Mingfeng Xia, Xiaoyang Sun, Xiqi Hu, Xin Gao, Wei Jia, Hua Bian, Tianlu Chen, Guoxiang Xie. Diagnosis of fibrosis using blood markers and logistic regression in Southeast Asian patients with nonalcoholic fatty liver disease. Front. Med. - Translational Medicine. 2021, 8: 637652.
绘云生物糖尿病风险筛查产品，为改善患者生活而不断创新
近日，绘云生物独家研发的用于糖尿病风险预测、治疗和评价的方法和试剂盒，先后获得美国和日本的专利授权。这一知识产权的获准表示绘云生物在产品自主研发、创新能力及附加值等方面又增添了新的竞争力。 这种基于代谢标志物的早期风险筛查技术，一旦应用到临床，糖尿病和糖尿病相关疾病的防治理念与模式或将被改变。 自成立以来，绘云生物一直专注于代谢性疾病、慢性肝病、结直肠癌等肿瘤的早筛和检测领域，依托自身十多年在代谢组学和临床质谱方面的积累，结合大数据和人工智能，已经顺利打造了包括肝病检测在内的多项核心产品。 糖尿病来势汹汹 IDF（国际糖尿病联盟）数据显示 截至2019年，在20至79岁的人群中 全球共有约4.63亿糖尿病患者 中国患病人数约1.16亿为全球第一 图中数据来源于IDF 另外全球约50%为未诊糖尿病患者 这些人没有明显的糖尿病症状 若不早发现，及时干预 将增加糖尿病并发症的风险 现代医学虽然还不能根治糖尿病 但人类同疾病做斗争的步履不停 糖尿病早发现、早干预是关键 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。身患糖尿病时长期存在的高血糖，会导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。 只要能有效控制血糖，糖尿病本身并不可怕，真正可怕的是由糖尿病引起的各种并发症，并发症会给患者造成多方面的、严重的及终身性的危害。 临床认为，只有通过糖尿病防治的前移，才能对糖尿病病情做出更有效的动态监控，并防范恶性糖尿病并发症的发生，从而降低糖尿病的危害，真正改善患者的生活。 采用少量血液 快速筛查糖尿病高风险人群 正是基于糖尿病防治现状，绘云生物研究团队在过去十年里，参与开展了世界上最大规模的糖尿病大型队列组学研究，覆盖10万人群样本，由此研发出的糖尿病风险筛查试剂盒，不仅在糖尿病前期比传统血糖检测更具灵敏度，提高检测效率，还为快速筛查糖尿病高风险人群提供了新的技术方法和研究思路。 绘云生物糖尿病风险筛查试剂盒 可预见的是，通过代谢组学方法遴选的糖尿病早期预警标志物，能实现糖尿病前期检测的高准确性，可提早5-10年实现糖尿病的有效预测和病情的有效动态监控，并将糖尿病转变为可控的慢性疾病。 试剂盒筛查出的该阶段的糖尿病高风险人群，有充足的时间改掉不良生活习惯，阻止或延缓Ⅱ型糖尿病的发生；也可通过适当的药物干预，阻止或延缓糖尿病并发症的发生与发展，从而达到提高生活质量的最终目的。 糖尿病风险筛查试剂盒五大优势 绘云生物研发的糖尿病风险筛查试剂盒，能将现有的糖尿病防控模式，从控制血糖治疗转变为防糖尿病和控糖尿病并发症相结合的新模式，可以降低糖尿病病人日常治疗支出，降低并发症的发生率，是一项真正造福全社会的重大创新技术。 日前，有美国业界同行（全球最大的独立医学实验室之一）对绘云生物拥有的一系列诊断技术表示了浓厚的兴趣，正在积极寻求与绘云生物的合作。 未来，绘云生物将继续坚持从临床需求出发，从患者的角度出发，不断进行产品的优化与升级。为真正改善患者生活，扬帆起航的绘云生物正在加足马力向前进。
一图读懂代谢组学界好帮手Q300试剂盒
绘云生物+AI：在慢性肝病早筛上精准发力
绘云生物以创新的AI辅助诊断软件和集成互联网工具，推动慢性肝病等疾病早期筛查的便捷化、高效化和规模化。 在信息化、数字化的互联网时代，人工智能技术不断发展，并被应用于多种场景，医疗健康领域也不例外。 绘云生物以先进的机器学习算法，结合大规模临床样本数据，开发出多款AI辅助诊断软件和集成互联网工具，推动慢性肝病等疾病早期筛查的便捷化、高效化和规模化。 AI+医疗：疾病预防和治疗新趋势 任何疾病越早发现并开始治疗，治愈率和预后效果将越好。然而，现代人工作繁忙、对潜在健康问题的忽视、传统检查方式在早期筛查准确率低等，使得部分疾病未能在早期发现，一拖再拖不断恶化，病情最终走向不可挽回的地步。 通过机器学习、分析大量医疗数据，智能诊断疾病，是“AI+医疗”的主要落地场景之一。 在传统检查模式下，医生需要对人群100%进行疾病筛查，但如果先经过AI早筛，排除80%或以上的健康人群，医生只负责对20%的重点人群进行复核，则能极大提高诊断效率，也有利于大规模人群筛查。 此外，AI经过大量样本的病例训练，精确程度可以与资深专家相比，辅助临床医生更准确、更快速地发现早期疾病，推动患者早筛早诊早治。 除了辅助疾病早筛，AI可应用于精准外科手术、医药研发、数字化健康管理等。在AI加持下，医疗行业可以实现更广的技术覆盖，有助于提升整个行业的精细度、专业度。 绘云生物运用AI助力慢性肝病防治 肝癌，一般人自身很难感知，当身体出现明显异常时已是晚期。 其实肝脏从脂肪肝、脂肪性肝炎、肝纤维化、肝硬化最终发展成肝衰竭、肝癌，需要漫长的过程，而肝纤维化作为其中可逆转的关键环节，如果能被及时诊断和进行干预治疗，将把肝癌扼杀于摇篮之中。 绘云生物研究团队独家开发了三款针对慢性肝病的AI辅助诊断软件：LiveBoost®慢性肝病风险计算、LiveForest®肝纤维化和肝硬化风险计算和LiveFat®肝脂肪变性风险计算软件。 这些软件应用智能深度学习领域主流的决策树模型、随机森林模型和梯度提升树模型构建出智能肝病判读系统，操作界面友好，可批量、快速检测大量样本并输出结果，有助于大规模人群早期肝病精准筛查。 LiveBoost®慢性肝病风险计算软件 在慢性肝病（CLD）的研究中，基于临床指标如天门冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和血小板计数（PLT）等作为肝纤维化的非侵入性分期方法也被广泛研究。 LiveBoost®在上述临床指标基础上筛选出相关指标，构建了全新的数学模型，因采用的指标是肝病常规检测项，受检者可直接在LiveBoost®上输入数据，便可快速获取肝纤维化和肝硬化风险分级结果和辅助诊断报告。 绘云生物采集了3000多例临床样本，历时10多年的研究，经过与受检者肝穿刺结果的比对验证，LiveBoost®对于肝纤维化、肝硬化的灵敏度和特异性均大于90%，可直接反应肝功能的参数，能精准检测正常、轻度、中度和重度肝纤维化及肝硬化。 LiveForest®肝纤维化和肝硬化风险计算软件 LiveForest®与绘云生物独家研发的慢性肝病检测试剂盒配套使用，基于LiveBoost®的检测指标，新增了代谢物指标，可更精准地判断受检者肝纤维化和肝硬化的风险程度。 LiveFat®肝脂肪变性风险计算软件 病理学上的显著肝脂肪变、影像学诊断的脂肪肝是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的重要特征，肝脂肪变及其程度与肝脏炎症损伤和纤维化密切相关，可预测代谢综合征（MetS） 和二型糖尿病（T2DM）的发病风险。 磁共振波谱分析(MRS)能够检出5%以上的肝脂肪变，准确性很高，缺点是花费高和难以普及。 绘云生物通过采集大规模慢性肝病人群的血液样本，应用单维和多维的统计学分析，确定了用于辅助诊断脂肪肝分级的指标，以梯度提升树模型建立了可评估肝脂肪变性风险的LiveFat®。 3款AI辅助诊断软件都使用MySQL数据库保存用户信息、输入指标数据、预测记录等，数据库样本量大，有利于强化机器学习训练，提升诊断精确度。 另外，绘云生物研究团队还开发了集成互联网工具LiveFbr，可无创评估非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）肝纤维化程度（点此查看文章《害怕肝穿刺？无创诊断非酒精性脂肪性肝病肝纤维化的新方法来了》）。 “上医治未病”疾病预防是关键！绘云生物希望通过检测精准、操作简便的AI辅助诊断软件和互联网工具，促使更多“表面健康”的人士对潜在健康风险有所意识，能在疾病早期得到有效治疗。