新生儿胆道闭锁筛查试剂盒

胆道闭锁

胆道闭锁是婴儿期常见的严重肝胆系统疾病之一，其病因未明，以肝内、外胆管进行性炎症和纤维化为特征，如不及时治疗，患儿最终会因肝硬化、肝功能衰竭而在2岁内死亡。

• 发生率：国内发病率约 1/5000-8,000 ，是欧美的4-5倍；
• 临床症状：阻塞性黄疸（皮肤呈金黄甚至褐色）、陶土色大便（无胆汁性苍白大便）和深色尿液
• 病情发展快且危害性大：90% 未经治疗的患者在 2 岁前死亡（平均死亡年龄：19 个月）；胆道闭锁是儿童肝移植最常见的适应症
• 治疗手段：早期诊断和及早进行Kasai手术（肝门空肠吻合术）能够显著改善此病预后，减少肝移植

然而，目前胆道闭锁缺乏有效的诊断标记物和无创的体外诊断方法，临床上急需便于大规模推广的胆道闭锁筛查产品。

绘云生物胆道闭锁筛查试剂盒

绘云生物研究团队经过多年研究积累，开发出基于干血斑检测的胆道闭锁筛查试剂盒，在婴儿出生时就对胆道闭锁进行精准筛查，以更早地发现疾病和进行治疗。

对20余例胆道闭锁婴儿和近5000例健康婴儿刚出生时的血片样本进行分析验证，该产品检测灵敏性达到100%，特异性也达到98.8%，现已申请国际PCT专利，正在进行国家三类医疗器械注册证的审批。目前，绘云生物新生儿先天性胆道闭锁筛查项目先后在上海交通大学医学院附属新华医院、上海市儿童医院、苏州大学附属儿童医院举办临床试验启动会，此项多中心临床试验将纳入超1万例临床样本，将进一步验证绘云生物新生儿先天性胆道闭锁筛查试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的精准度。