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绘云生物创新产品亮相中国肠道大会 打造一站式慢病管理方案
攻克慢病管理的难题，除了培养人们定时体检的意识，还要以先进科技产品构建慢病日常治疗干预，这是助力慢病早诊，便捷管理病情的主要技术动能。近年来，绘云生物积极利用代谢技术推动慢病管理事业，加速企业技术研发与产品的布局落地。 5月28日至30日，在南京玄武湖畔国际展览中心，绘云生物携慢病健康产品与技术成果亮相2021年中国肠道大会，向行业专家学者、与会者展现了企业在慢病管理领域的创新产品。 绘云生物创始人分享肠道检测新技术 中国肠道大会，国内乃至世界规模最大的以“肠道”为主题的学术和产业盛会，汇聚了国内外知名专家，深度探讨肠道微生态、粪菌移植、消化道肿瘤、感染与免疫、营养学、肠-脑轴、检测新技术等前沿科学问题。 本届肠道大会上，绘云生物创始人贾伟教授获颁 “肠道产业转化标杆科学家”，绘云生物子公司麦特绘谱获“最受关注代谢组学企业”称号。 贾伟教授于线上发表了《肠道微生物代谢组及检测新技术》的学术演讲，就肠道微生态领域具有转化价值的新发现、新技术和新设备与在场嘉宾进行分享、探讨。 贾伟教授演讲中提到肠道菌群与肥胖、糖尿病和消化道疾病等代谢性疾病都高度相关，是未来药物治疗的新靶点：“围绕肠道菌的代谢，我们在2017年开发出一种全自动、全定量的肠道菌代谢组的检测方法，可以一次性快速地把200-250种菌群与宿主共代谢产物定量地检测出来，是基于宏基因组研究菌群代谢功能和致病机制的一个重要的方法学上的补充。” 贾伟教授认为，标准化的检测方法结合人工智能分析，有助于实现代谢性疾病的精准预判，而这正是绘云生物及其子公司麦特绘谱推进的慢病管理产业化方向：通过检测试剂盒等创新产品提供慢病单病种检测服务，并以独家开发的人工智能软件对检测数据进行精准分析，从科研到临床全流程覆盖，赋能慢病防控和治疗。 麦特绘谱执行总经理林景超博士在肠道大会上也分享了绘云生物与麦特绘谱基于代谢组学的临床研究，以及由此转化的一系列的代谢组学检测试剂盒及配套软件。 四大产品齐亮相 覆盖慢病无创早筛及饮食干预 本次大会上，绘云生物作为中国代谢组学行业品牌引领者，除了展示独家研发的Q300试剂盒，可一次性检测超过300种代谢物，是目前临床最全面的一款代谢物检测试剂盒；还有肝病、糖尿病系列无创精准早筛试剂盒和智能辅助软件，以及慢病干预新产品——天泊宁茯苓普洱茶粉固体饮料。 慢病的预防，除了早筛、及时治疗，还需要保持健康的生活方式，绘云生物希望借助日常的饮食习惯来帮助慢病人群改善身体状态。 绘云生物旗下绘云医药的研发团队由来自美国夏威夷大学、上海交通大学药学院的教授和博士组成，经过多年研究和实验，首先发现了普洱茶中的茶褐素可降低肠道细菌中的BSH活性，促进肝脏胆固醇、甘油三酯分解代谢的降糖降脂机制，此研究成果刊发于Nature子刊。 另据现有研究，茯苓富含的茯苓多糖可增加肠道中丁酸盐含量，改善肠粘膜完整性，并通过激活PPAR-γ通路增加脂肪酸的β-氧化、降低硝酸盐（2A类致癌物）的产生；而粪菌移植实验证明，肠道菌群介导了茯苓多糖的促健康作用，从而改善糖脂代谢。 天泊宁茯苓普洱茶粉固体饮料首创利用现代工艺提纯茶褐素、茯苓多糖作为原料，成分天然安全，且按照科学配比，实现分子级别精确配伍。而经动物实验证明，茶褐素与茯苓多糖合用，在调控糖脂代谢方面可起到1+1>2的效果。 多位专家在展会现场了解并试喝了天泊宁茯苓普洱茶，对其预防、改善“三高”，从而干预脂肪肝、糖尿病等慢病发生发展的保健价值表示认可。 南京中医药大学教授单进军（上） 上海中医药大学研究员李后开（下左）、上海交大附属第六人民医院转化医学中心助理研究员郑晓皎 单进军教授品尝天泊宁茯苓普洱茶后评价口感特别好，希望长期饮用能帮助他喝走脂肪肝。李后开、郑晓皎等行业专家也对此产品十分感兴趣，认为这是一款能够安全、有效地防控“三高”的健康饮品。 慢病医疗体系初步布局 绘云生物以先进科技赋能健康 近年来，糖尿病、肝病、“三高”等慢病已然是影响健康的几大“元凶”。绘云生物通过一系列的自主研发的体外诊断试剂盒、智能辅助软件以及创建的中国专业度最高的代谢组学技术平台，汇聚从事代谢组学和转化医学的海内外高素质人才，逐步完成用于慢病诊断、预警和干预的创新技术解决方案，实现了慢病医疗体系的初步布局。 以诊断试剂盒为例，自绘云生物成立以来，已自主研发了数十款体外诊断试剂盒，包括科研检测试剂盒和针对具体疾病（肝病、糖尿病和结直肠癌）的临床检测试剂盒。针对具体疾病开发的检测试剂盒，打破进口垄断，打造行业“金标准”，将让更多的慢病群众从中受益。 除了提供诊断试剂盒，绘云生物还提供医学检验服务，以疾病为导向，推动医学检验、病理诊断服务与临床医学的有效连接和沟通。实验室拥有专业配置的临床质谱系统，结合自主开发的智能软件，从进样到出报告，可实现质谱分析全流程自动化。 在2030 健康中国的政策背景下，绘云生物将通过持续不断的创新研究，提供慢病管理一站式解决方案，推动国民慢病防治能力的提升。
害怕肝穿刺？无创诊断非酒精性脂肪性肝病肝纤维化的新方法来了
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是中国最常见的慢性肝病之一，是肝脏代谢综合征的表现，影响着4亿多国人的健康。从肝脏本身损害来说，NAFLD可以引起脂肪性肝炎、肝纤维化、肝硬化甚至肝癌；从肝外损害来说，它可以引起高脂血症、高尿酸血症、高血压、糖尿病、冠心病、中风等。 准确可靠地评估NAFLD患者的肝纤维化程度是临床上一个非常重要的问题。绘云生物开发的LiveFbr集成互联网工具，可通过相关参数值，无创、智能地诊断NAFLD患者的肝纤维化早期和晚期程度。 当前NAFLD患者肝纤维化诊断方法 评估NAFLD患者的肝纤维化程度，对疾病预后具有重要意义。当前，肝穿刺活检仍是诊断NAFLD患者肝纤维化进展的金标准，由于其有创性、不宜反复进行等固有缺点，这种侵入性诊断不能大规模在人群中进行。 在过去的十多年中，有许多基于血液标志物的非侵入性方法，在一些国家和地区被推荐作为诊断肝纤维化和肝硬化的辅助方法，但这些技术仍有很多突破空间，还需要进一步研究和验证，以找到更简单、易行和准确性高的诊断技术和方法。 随着生物医学数据量的增加和人工智能的普及，机器学习方法已被积极用于开发各种疾病状态评估工具，有助于研究出更准确的非侵入性的检测方法，对疾病监测和治疗发挥着至关重要的作用，绘云生物LiveFbr应运而生。 LiveFbr—NAFLD肝纤维化评估新方法 绘云生物研究团队应用先进的机器学习方法，开发了一个套用于生物学研究和临床应用的集成互联网工具LiveFbr，可无创评估NAFLD肝纤维化程度，患者输入相关参数值可即时获得评估结果。 LiveFbr核心是：首先，基于发现集样本血液标志物，根据筛选出的参数集构建逻辑回归（Logistic Regression简称LR）评分模型，进一步在独立的数据集上验证模型的有效性。 在此研究中，共有784名经肝活检确诊的NAFLD早期和晚期肝纤维化患者，他们分别来自中国（n=540）、马来西亚（n=147）和印度(n=97)，分为3个独立队列，参与LR模型的构建和验证。 LR模型的构建与验证 在此模型参数的选择上，通过以下两个步骤来选择最佳参数集： 首先，通过逻辑回归、ROC和假设检验的方法进行临床参数的预选，18个参数中有14个通过筛选，它们分别是年龄、性别、AST、ALT、AST/ALT比值、AST/PLT比值、DM/IFG、PLT、BMI 、FBG（空腹血糖）、GGT（γ-谷氨酰转肽酶）、TG（甘油三酯）、LDL（低密度脂蛋白）、HbA1c（糖化血红蛋白）。 其次，使用参数数量与auPR+auROC的值、准确性、F1得分进行权衡，选择出8个最优参数，包括年龄、ALT、BMI、DM/IFG、FBG、GGT、TG、AST/PLT比值。 最后，根据发现的最优参数集，构建了一个逻辑回归（LR）模型来区分NAFLD患者的早期和晚期纤维化。 通过数据表明，与FIB-4和NFS相比，该LR模型的诊断性能最佳。 另外，将LR模型与其它机器学习方法，如随机森林（RF）和梯度提升（GB）进行比较，用最优参数集分别建立了LR、RF和GB模型，验证集的结果显示， LR模型比RF和GB模型具有更高的auROC、auPR和灵敏度值。在模型独立性评估上，也进一步证实了LR模型的可靠性。 总的来说，研究团队通过784名参与者的三个独立数据集评估建立的逻辑回归模型（LR）用于区分早期和晚期肝纤维化的性能。结果显示，该模型的性能与一些机器学习的诊断方法能力相当并且优势明显。该研究也具有一定的局限性： 不同病因的慢性肝病患者纤维化进展方式不尽相同，因此该研究所建立的LR模型不能直接用于其他慢性肝病患者。此外，还需要开发相应的诊断工具，对各种病因的慢性肝病患者的不同血液的参数模式进行检测。 纵向研究也是必要的，这样才可以进一步验证当前发现的有效性和稳定性。 该研究所建立的LR模型仅对东南亚的样本进行验证，在临床应用之前，有必要在更多不同人群中作进一步验证。 团队发表的相关参考文献 ： Chao Sang, Hongmei Yan, Wah Kheong Chan, Xiaopeng Zhu, Tao Sun, Xinxia Chang, Mingfeng Xia, Xiaoyang Sun, Xiqi Hu, Xin Gao, Wei Jia, Hua Bian, Tianlu Chen, Guoxiang Xie. Diagnosis of fibrosis using blood markers and logistic regression in Southeast Asian patients with nonalcoholic fatty liver disease. Front. Med. - Translational Medicine. 2021, 8: 637652.
绘云生物糖尿病风险筛查产品，为改善患者生活而不断创新
近日，绘云生物独家研发的用于糖尿病风险预测、治疗和评价的方法和试剂盒，先后获得美国和日本的专利授权。这一知识产权的获准表示绘云生物在产品自主研发、创新能力及附加值等方面又增添了新的竞争力。 这种基于代谢标志物的早期风险筛查技术，一旦应用到临床，糖尿病和糖尿病相关疾病的防治理念与模式或将被改变。 自成立以来，绘云生物一直专注于代谢性疾病、慢性肝病、结直肠癌等肿瘤的早筛和检测领域，依托自身十多年在代谢组学和临床质谱方面的积累，结合大数据和人工智能，已经顺利打造了包括肝病检测在内的多项核心产品。 糖尿病来势汹汹 IDF（国际糖尿病联盟）数据显示 截至2019年，在20至79岁的人群中 全球共有约4.63亿糖尿病患者 中国患病人数约1.16亿为全球第一 图中数据来源于IDF 另外全球约50%为未诊糖尿病患者 这些人没有明显的糖尿病症状 若不早发现，及时干预 将增加糖尿病并发症的风险 现代医学虽然还不能根治糖尿病 但人类同疾病做斗争的步履不停 糖尿病早发现、早干预是关键 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。身患糖尿病时长期存在的高血糖，会导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。 只要能有效控制血糖，糖尿病本身并不可怕，真正可怕的是由糖尿病引起的各种并发症，并发症会给患者造成多方面的、严重的及终身性的危害。 临床认为，只有通过糖尿病防治的前移，才能对糖尿病病情做出更有效的动态监控，并防范恶性糖尿病并发症的发生，从而降低糖尿病的危害，真正改善患者的生活。 采用少量血液 快速筛查糖尿病高风险人群 正是基于糖尿病防治现状，绘云生物研究团队在过去十年里，参与开展了世界上最大规模的糖尿病大型队列组学研究，覆盖10万人群样本，由此研发出的糖尿病风险筛查试剂盒，不仅在糖尿病前期比传统血糖检测更具灵敏度，提高检测效率，还为快速筛查糖尿病高风险人群提供了新的技术方法和研究思路。 绘云生物糖尿病风险筛查试剂盒 可预见的是，通过代谢组学方法遴选的糖尿病早期预警标志物，能实现糖尿病前期检测的高准确性，可提早5-10年实现糖尿病的有效预测和病情的有效动态监控，并将糖尿病转变为可控的慢性疾病。 试剂盒筛查出的该阶段的糖尿病高风险人群，有充足的时间改掉不良生活习惯，阻止或延缓Ⅱ型糖尿病的发生；也可通过适当的药物干预，阻止或延缓糖尿病并发症的发生与发展，从而达到提高生活质量的最终目的。 糖尿病风险筛查试剂盒五大优势 绘云生物研发的糖尿病风险筛查试剂盒，能将现有的糖尿病防控模式，从控制血糖治疗转变为防糖尿病和控糖尿病并发症相结合的新模式，可以降低糖尿病病人日常治疗支出，降低并发症的发生率，是一项真正造福全社会的重大创新技术。 日前，有美国业界同行（全球最大的独立医学实验室之一）对绘云生物拥有的一系列诊断技术表示了浓厚的兴趣，正在积极寻求与绘云生物的合作。 未来，绘云生物将继续坚持从临床需求出发，从患者的角度出发，不断进行产品的优化与升级。为真正改善患者生活，扬帆起航的绘云生物正在加足马力向前进。
HMI-A Key Step in the Clinical Upgrade of Early Diagnosis of Liver Fibrosis
近日，绘云生物顺利通过广东省药品监督管理局的医疗器械注册质量管理体系现场核查，获得专家组高度评价及充分肯定，成为慢性肝病精准诊断领域首家通过广东省药品监督管理局医疗器械注册质量管理体系现场核查的生物企业，迈出了慢性肝病肝纤维化无创早诊向临床靠近的关键性一步。 01 产品质量层层把关 本次现场核查，专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械法规规章，对企业机构与人员、厂房与设备设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行现场核查。 专家组一致认为，绘云生物现有的质量管理体系完善，研发、生产各环节均符合产品技术要求各项规定，满足注册质量管理体系检查指导原则。 绘云生物医疗器械注册质量管理体系核查的通过，是秉着自身优良的资质及品质等硬实力，也为该病种AI智能软件开发和体外诊断试剂的生产企业树立了优秀的榜样。 绘云人专注产品研发 02 配备十万级和万级GMP车间 除了核查慢性肝病风险计算软件质量体系，专家组还对绘云十万级和万级GMP车间进行了现场指导。 绘云配有生产肝病体外诊断试剂的高标准GMP洁净车间，以及尖端科研、生产、质检设备，从厂房设计、验证、人员配备、生产标准到生产加工的一站式生产服务体系，由科研人员钻坚研微，专业技术人员层层把关，优中选优，保证体外诊断产品质量及工艺技术始终处于行业领域尖端水平，打造品质标杆。 专家组认为，整个车间从空气质量到生产设备再到存储设施，甚至是安全防护，均达到了专业标准。 绘云GMP车间 03 高标准综合实验室 最后，专家组对综合实验室的仪器设备、人员、实验场地等能力配置条件与科研创新水平、检验技术能力等技术发展水平进行指导。 绘云实验室配有高端的超高效液相色谱-串联质谱联用仪及其它的辅助设备，绘云生物借助自身在代谢组学领域十多年的科研经验及管理、质量保证、市场合作等方面的能力与优势，在检测流程、质量控制、评价体系等方面都建立了一套完整的品质监管体系。 绘云实验室 此次核查工作是对绘云生产质量管理水平的一个检验，也是绘云进一步规范质量管理体系，严守产品安全有效宗旨的一次总结。 绘云生物将以此为起点，在专家组提供的宝贵建议基础上，不断优化质量管理体系，争取早日为患者和大众提供更加优质、精准的疾病早诊服务，以起到研究生产型生物公司示范建设单位的带头作用。
猪胆酸“出圈” 再掀媒体关注新热点
糖尿病，一旦患上即终身难逃的慢性疾病，患者需要定时测血糖，长期控制饮食、服用降糖药或注射胰岛素以保持血糖稳定，避免糖尿病并发症的发生。在这个过程中，糖尿病患者的身心都遭受漫长的“折磨”。为了找到更好地预防及治疗糖尿病的方法，科学家们不断对其进行研究，在好吃懒动的猪身上有了新发现。 猪长得胖又能吃，却不易得代谢性疾病，对饮食诱导的糖尿病有着极强的抵抗力，《本草纲目》也曾记载：猪胆主治“消渴”（糖尿病）。 受此启发，香港浸会大学表型组学研究中心和中医药学院教授、绘云生物创始人贾伟教授带领团队进行了深入研究，先后在两大期刊Cell Metabolism以及Nature Communications上发布猪胆酸与糖尿病之间的联系、背后治疗机制的研究成果。 这项研究成果对糖尿病的预测和治疗具有重大意义，将为饱受糖尿病困扰的人们带来新的希望，吸引了新华社、中新网、北京卫视、北京新闻广播、上海广播电视台、第一财经、新浪、搜狐等多家国内重量级媒体的关注。 近日，新华社针对猪胆酸与糖尿病的科研成果，向贾伟教授进行了专题采访： 为什么猪不容易得糖尿病？ “我们给猪打了药，药让猪的肝脏少生产了胆汁酸20%至30%，猪一般很不容易血糖升高，但它血糖很快就升高了20%至30%。我们在升高血糖的猪身上补回胆汁酸后，血糖就下降了，回到原来的水平。“ 贾伟教授在采访中讲到，经过动物实验初步判断，猪之所以对高脂、高碳水化合物饮食引起的糖尿病有非常强的抵抗作用，与它体内胆汁酸总量高、胆汁酸的结构是有关系的。 进一步研究发现，在猪的胆汁酸中有一类小分子代谢物的含量近80%，学界称为猪胆酸及其衍生物（统称猪胆酸HCAs），其在人的胆汁酸中只有2%至3%。 将猪胆酸与L-细胞（肠道内分泌细胞）培养，结果显示在50微摩尔的浓度下，相比其他种类的胆汁酸，猪胆酸能最有效刺激胰高血糖素样肽-1（GLP-1，“L-细胞”所制造的一种激素）的分泌。这一结果说明，猪胆酸能够通过刺激GLP-1的分泌增加胰岛素的制造，有效调节血糖水平。 研究团队经过近10年的临床实证，猪胆酸的水平是代谢综合征（如糖尿病）的有力预测指标：“我们研究出来的猪胆酸这类代谢物，在糖尿病病人身上，尤其是还没发展成糖尿病的糖尿病前期的病人身上普遍降低，意味着它本身有一些预测的功能，在做一些疾病的预测、预警甚至社区慢病的筛查上很重要。” 专家评价 对于这项推进糖尿病防治的重大发现，多位专家表示高度认可和期待： 猪胆酸与糖尿病研究成果产品化 为将这一科研成果转化为造福广大糖尿病患者的产品，贾伟教授带领的绘云生物研究团队开发了基于猪胆酸等生物标志物的糖尿病风险早筛试剂盒，可提早5-10年实现糖尿病的有效预测和病情动态监控，目前已经获得美国、日本的专利授权，预计将在一年内正式推向市场。 另外，绘云生物研究团队正在系统开发基于猪胆酸结构治疗代谢疾病的新药。由于猪胆酸代谢受到肠道菌群调控，未来将进一步研究如何通过调节肠道细菌来增加猪胆酸的分泌水平，该研究也是未来治疗糖尿病及其并发症等药物研发的方向，有望在5至10年内用于临床治疗。